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医药深度报告:我国创新药定价机制演变及未来定价机制探讨-量未至价先行

摘要: 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告15[Table_Page]深度研究/医药建议关注国内小分子创新药biotech龙头企业贝达药业,公司II期III期临床品种储备梯队较好。公司1.1类新药埃克替尼在2017年进入医保目录后逐步放量,降价影响逐步缓解,公司未来营收有望延续高增长态势。恩莎替尼已于1月2日报产,并于2月25日纳入优先审评,获批后两个1.1类新药的“双引擎”推动将为公司后续管线投入提供更大保证。此外,恩莎替尼美国临床也在稳步推进中,若未来获批上市有望冲破国内营收天花板。建议关注康弘药业,公司治疗湿性黄斑变性产品康柏西普多个适应症在临床III期,并且国内市场份额在持续提升中,产品未来发展空间大。再加上康柏西普湿性黄斑变性适应症已在美国开展III期临床,预期2020年有望在美获批上市,为公司营收贡献新增量。建议关注美股+港股上市创新药企业百济神州,其BTK抑制剂赞布替尼(Zanubrutinib)获得FDA“突破性疗法”资格认定,有望2019年在美获批上市,并成为第一个在美上市的国产创新药,赞布替尼竞争格局好,公司管线中三个产品处于临床中后期,看好公司未来发展。我们也建议关注港股上市的优质的生物药创新企业信达生物和君实生物,产品线储备丰富,两家公司的PD-1单抗均已在国内获批上市,有望分别在经典型霍奇金淋巴瘤和黑色素瘤治疗领域有较好的表现。君实生物的PD-1抗体多个适应症未来有望获批上市,发展前景好。六、风险提示政策风险,创新药临床失败风险以及进口药竞争风险。七、附录我国创新药定价机制发展历程:药价计划管制阶段(1949-1978年):民营药企发展受限,药价计划管制阻碍创新药产业的发展。国家对几乎所有商品包括药品价格进行严格的管制,药品出厂价、批发价和零售价均严格控制,医疗机构可加价15%销售。这一时期民营企业很难进入医疗行业与国有企业进行竞争,这就导致国有企业完全掌控整个医疗行业。由于对制药企业严格监管,政府定价定量,药企对创新药的研发热情严重不足,机制更为灵活得民营企业却发展受限,整个行业处于较为平稳的发展环境中,进步不大但也未曾退步。药价初步放松阶段(1978-1996年):改革开放契机下创新药定价逐步市场化,但是监管不给力,药价虚高。受益于我国从计划经济到市场经济的转型发展期,极少数大宗药物实行三级价格管理,其他绝大多数药品完全放开价格。正因为药品价格逐步市场化定价,导致很多的资本争相涌入制药行业,加大了制药工业低水平重复建设。药企的逐利特点使得药品流通过程中出现了很多的灰色地带,为后续药品质量良莠不齐但是价格虚高埋下种子,制药行业开始变得极为混乱。这一阶段药品定价初步向市场化定价靠拢并没有达到药品价格向药品价值回归的目的,主要是因为并没有系统化的监管条例或者指导方针的指引。 ...

本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声 证券研究报告 15
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深度研究/医药
建议关注国内小分子创新药 biotech 龙头企业贝达药业,公司 II III 期临床品种储备梯
队较好。公司 1.1 类新药埃克替尼在 2017 年进入医保目录后逐步放量,降价影响逐步缓解,
公司未来营收有望延续高增长态势。恩莎替尼已于 1 2 日报产,并 2 25 日纳入优先审
评,获批后两个 1.1 类新药的“双引擎”推动将为公司后续管线投入提供更大保证。此外,
莎替尼美国临床也在稳步推进中,若未来获批上市有望冲破国内营收天花板。
建议关注康弘药业,公司治疗湿性黄斑变性产品康柏西普多个适应症在临床 III 期,并且
国内市场份额在持续提升中,产品未来发展空间大。再加上康柏西普湿性黄斑变性适应症已在
美国开展 III 期临床,预期 2020 年有望在美获批上市,为公司营收贡献新增量。
建议关注美股+港股上市创新药企业百济神州,其 BTK 制剂赞布替尼(Zanubrutinib
获得 FDA“突破性疗法”资格认定,有望 2019 年在美获批上市成为第一个在美上市的
产创新药,赞布替尼竞争格局好,公司管线中三个产品处于临床中后期,看好公司未来发展
我们也建议关注港股上市的优质的生物药创新企业信达生物和君实生物,产品线储备丰富,
两家公司的 PD-1 单抗均已在国内获批上市,有望分别在经典型霍奇金淋巴瘤和黑色素瘤治
领域有较好的表现。君实生物 PD-1 抗体多个适应症未来有望获批上市,发展前景好。
六、风险提示
政策风险,创新药临床失败风险以及进口药竞争风险。
七、附录
我国创新药定价机制发展历程:
药价计划管制阶段(1949-1978年)
民营药企发展受限,药价计划管制阻碍创新药产业的发展。国家对几乎所有商品包括药品
价格进行严格的管制,药品出厂价发价和零售价均严格控制,医疗机构可加价 15%销售。
这一时期民营企业很难进入医疗行业与国有企业进行竞争这就导致国有企业完全掌控整个医
疗行业。由于对制药企业严格监管,政府定价定量,药企对创新药的研发热情严重不足,机制
更为灵活得民营企业却发展受限,整个行业处于较为平稳的发展环境中进步不大但也未曾退
步。
药价初步放松阶段(1978-1996年)
改革开放契机下创新药定价逐步市场化,是监管不给力,药价虚高。受益于我国从计划
经济到市场经济的转型发展期,极少数大宗药物实行三级价格管理,其他绝大多数药品完全放
开价格。正因为药品价格逐步市场化定价,导致很多的资本争相涌入制药行业加大了制药工
业低水平重复建设。药企的逐利特点使得药品流通过程中出现了很多的灰色地带,为后续药品
质量良莠不齐但是价格虚高埋下种子,制药行业开始变得极为混乱。这一阶段药品定价初步向
市场化定价靠拢并没有达到药品价格向药品价值回归的目的,主要是因为并没有系统化的监管
条例或者指导方针的指引。

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