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医药生物行业深度报告:近视防控势在必行,干预手段首推OK镜

摘要: 行业研究敬请阅读末页的重要说明Page12表3:7个OK镜临床试验的基本情况试验国家年龄试验类型参照控制近视方式入组时的近视程度眼轴长度检测方法试验脱落率Cho2005香港7-12人群观察普通眼镜25-450度近视,200度以内散光A-sacn19%Walline2009美国8-11人群观察普通隐形眼镜75-400度近视,100度以内散光A-sacn30%Kakita2011日本8-16人群观察普通眼镜双眼500-1000度近视IOLmaster12%Cho2012香港6-10随机对照试验普通眼镜50-400度近视,125度散光IOLmaster24%Santodomingo2012西班牙6-12人群观察普通眼镜75-400度近视,100度以内散光IOLmaster13%Charm2013香港8-11随机对照试验普通眼镜双眼575度近视以上IOLmaster46%Chen2013香港6-12人群观察普通眼镜50-500度近视,125-350度散光IOLmaster28%资料来源:Eye&ContactLens,招商证券此外入选meta分析的7个试验还有以下特点:1、试验持续时间2年;2、OK镜组3个月检查一次,视结果而定是否需要换片;普通眼镜组一般6月检查一次;3、非双盲(OK镜和普通眼镜也没有办法双盲);4、判断近视进展的标准都是眼轴长度(AL),而非近视度数。从7个临床试验的结果上看,每个试验都能达到统计学上的显著差异。综合来看OK镜在6-12岁的儿童中能够延缓45%左右的眼周增长。从meta分析的结果上看,各个试验间没有异质化差异,且合并来看OK镜能够显著的延缓儿童/青少年近视的加深。表4:7个OK镜临床试验的有效性结果试验OK镜对照(普通框架/隐形眼镜)近视延缓效果单项试验是否达到统计显著差异眼轴增长(毫米)标准差人数眼轴增长(毫米)标准差人数Cho20050.290.27350.540.273546%是Walline20090.250.19280.570.232856%是Kakita20110.390.27420.610.245036%是Cho20120.360.24370.630.264143%是Santodomingo20120.470.23290.690.272432%是Charm20130.190.21120.510.321663%是Chen20130.310.27350.640.312352%是资料来源:Eye&ContactLens,招商证券上述结果只限于2年期试验,也有研究者对较长时间佩戴OK镜的效果做了研究。在各种关于OK镜的研究中,2012年T.Hiraoka等人对OK镜佩戴时间(1-5年时间)、对不同年龄、不同近视程度的的儿童/青少年的近视加深的延缓效果做了研究。虽然样本量较小(两组分别有22、21人完成5年随访),很多对比没有统计意义上的显著差异,但是有一定的趋势性指导意义。 ...

行业研究
敬请阅读末页的重要说明
Page 12
37 OK 镜临床试验的基本情况
试验
年龄
试验类型
参照控制近
视方式
入组时的近视程度
眼轴长度检
测方法
试验脱
落率
Cho 2005
7-12
人群观察
普通眼镜
25-450 度近视,200 度以内散光
A-sacn
19%
Walline 2009
8-11
人群观察
普通隐形眼
75-400 度近视,100 度以内散光
A-sacn
30%
Kakita 2011
8-16
人群观察
普通眼镜
双眼 500-1000 度近视
IOLmaster
12%
Cho 2012
6-10
随机对照
试验
普通眼镜
50-400 度近视,125 度散光
IOLmaster
24%
Santodomingo
2012
6-12
人群观察
普通眼镜
75-400 度近视,100 度以内散光
IOLmaster
13%
Charm 2013
8-11
随机对照
试验
普通眼镜
双眼 575 度近视以上
IOLmaster
46%
Chen 2013
6-12
人群观察
普通眼镜
50-500 度近视,125-350 度散光
IOLmaster
28%
资料来源:Eye & Contact Lens,招商证券
此外入选 meta 分析 7 个试验还有以下特点:
1 试验持续时间 2 年;
2 OK 镜组 3 个月检查一次,视结果而定是否需要换片;普通眼镜组一般 6 月检查一
次;
3 非双盲(OK 镜和普通眼镜也没有办法双盲
4 判断近视进展的标准都是眼轴长度(AL而非近视度数。
7 个临床试验的结果上看,每个试验都能达到统计学上的显著差异。综合来看 OK
镜在 6-12 岁的儿童中能够延缓 45%左右的眼周增长。 meta 分析的结果上看,各个
试验间没有异质化差异,且合并来 OK 镜能够显著的延缓儿/青少年近视的加深
47 OK 镜临床试验的有效性结果
试验
OK
对照(普通框架/隐形眼镜)
近视
延缓
效果
单项试验是
否达到统计
显著差异
眼轴增长
(毫米)
标准差
人数
眼轴增长
(毫米)
标准差
人数
Cho 2005
0.29
0.27
35
0.54
0.27
35
46%
Walline 2009
0.25
0.19
28
0.57
0.23
28
56%
Kakita 2011
0.39
0.27
42
0.61
0.24
50
36%
Cho 2012
0.36
0.24
37
0.63
0.26
41
43%
Santodomingo
2012
0.47
0.23
29
0.69
0.27
24
32%
Charm 2013
0.19
0.21
12
0.51
0.32
16
63%
Chen 2013
0.31
0.27
35
0.64
0.31
23
52%
资料来源:Eye & Contact Lens,招商证券
上述结果只限于 2 年期试验,也有研究者对较长时间佩戴 OK 镜的效果做了研究在各
种关于 OK 镜的研究中,2012 T. Hiraoka 等人对 OK 镜佩戴时间1-5 年时间)、对
不同年龄、不同近视程度的的儿童/青少年的近视加深的延缓效果做了研究。虽然样本
量较小(两组分别 2221 人完成 5 年随访)很多对比没有统计意义上的显著差异
但是有一定的趋势性指导意义。

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