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医药生物行业深度报告:近视防控势在必行,干预手段首推OK镜

摘要: 行业研究敬请阅读末页的重要说明Page15表6:OK镜和隐形眼镜导致角膜炎的概率佩戴方式概率/1万佩戴年95%置信区间无佩戴1.4-OK镜(成人+儿童)7.70.9~27.8OK镜儿童13.91.7~50.4水凝胶隐形眼镜(夜间持续佩戴)19.514.6~29.5有机硅水凝胶隐形眼镜(夜间持续佩戴)25.421.2~31.5资料来源:Eye&ContactLens、OptometryandVisionScience,招商证券OK镜的佩戴也有一定造成角膜机械性损伤的概率,但是由于没有合适的对照试验,无法辨别这些机械性损伤是否来自OK镜的佩戴(还是来自佩戴不规范等其他原因)。从2004年欧几里得的OK镜美国上市的注册试验可以看出(PMA号:P10062),试验中有眼睛出现角膜挫伤、角膜扭曲等症状,但是无法辨识这些不良反应是否由其他因素造成(包括OK镜早期的制造精细程度,受试者的佩戴是否规范等)。表7:欧几里得OK镜FDAPMAlabel不良反应种类眼数概率备注4级角膜染色20.53%3级角膜染色10.26%镜片错位角膜扭曲10.26%出现微皱褶虹膜炎20.26%1双眼睛角膜浸润10.26%角膜挫伤20.53%备注:完成试验的有191个人,378只眼睛,至少佩戴9个月,都是成人数据;中途退出110只眼睛/55人(29%退出率)。退出的110支眼镜中,47%是因为视力无法接受,25%是舒适问题,11%生理问题,34%是无回访,9%是其他原因。资料来源:FDA,招商证券18岁以内停止佩戴OK镜会导致眼轴长度的快速反弹,延缓近视阶段OK镜需要严格持续佩戴。AudreyChia等人同一持续佩戴2年OK镜的人群分为OK镜中断组和OK镜持续组,OK镜中断组在24-31个月佩戴普通眼镜,然后31-38个月恢复佩戴OK镜。在24-31个月中,OK镜中断组眼轴长度的增加值,远远超过了普通眼镜组和OK镜持续组,从而得出18岁以内停止佩戴OK镜会导致眼轴长度的快速反弹的结论。表8:Chia等人关于OK镜佩戴中断后眼轴长度反弹的数据时间组别0-12月12-24月24-31月31-38月OK镜持续组n=16佩戴OK镜佩戴OK镜佩戴OK镜佩戴OK镜OK镜中断组n=15佩戴OK镜佩戴OK镜不佩戴OK镜佩戴眼镜佩戴OK镜 ...

行业研究
敬请阅读末页的重要说明
Page 15
6OK 镜和隐形眼镜导致角膜炎的概率
佩戴方式
95%置信区间
无佩戴
-
OK (成人+儿童)
0.9~27.8
OK 镜儿童
1.7~50.4
水凝胶隐形眼镜(夜间持续佩戴
14.6~29.5
有机硅水凝胶隐形眼镜(夜间持续佩戴)
21.2~31.5
资料来源:Eye & Contact Lens
Optometry and Vision Science招商证券
OK 镜的佩戴也有一定造成角膜机械性损伤的概率,但是由于没有合适的对照试验,
法辨别这些机械性损伤是否来自 OK 镜的佩戴(还是来自佩戴不规范等其他原因)。从
2004 年欧几里得的 OK 镜美国上市的注册试验可以看出PMA 号:P10062,试验
有眼睛出现角膜挫伤、角膜扭曲等症状,但是无法辨识这些不良反应是否由其他因素造
成(包括 OK 镜早期的制造精细程度,受试者的佩戴是否规范等)
7:欧几里得 OK FDA PMA label
不良反应种类
眼数
概率
备注
4 级角膜染色
2
0.53%
3 级角膜染色
1
0.26%
镜片错位
角膜扭曲
1
0.26%
出现微皱褶
虹膜炎
2
0.26%
1 双眼睛
角膜浸润
1
0.26%
角膜挫伤
2
0.53%
备注:完成试验的有 191 个人,378 只眼睛,至少佩戴 9 个月,都是成人数据;中途退出 110 只眼
/55 人(29%退出率)。退出的 110 支眼镜中,47%是因为视力无法接受,25%是舒适问题,11%
生理问题,34%是无回访,9%是其他原因。
资料来源:FDA,招商证券
18 岁以内停止佩戴 OK 镜会导致眼轴长度的快速反弹,延缓近视阶段 OK 镜需要严格
持续佩戴Audrey Chia 等人同一持续佩戴 2 OK 镜的人群分为 OK 镜中断组和 OK
镜持续组, OK 镜中断组在 24-31 个月佩戴普通眼镜,然后 31-38 个月恢复佩戴 OK
镜。在 24-31 个月中,OK 镜中断组眼轴长度的增加值,远远超过了普通眼镜组和 OK
镜持续组,从而得出 18 以内停止佩戴 OK 镜会导致眼轴长度的快速反弹的结论。
8Chia 等人关于 OK 镜佩戴中断后眼轴长度反弹的数据
时间
组别
0-12
12-24
24-31
31-38
OK 持续组 n=16
佩戴 OK
佩戴 OK
佩戴 OK
佩戴 OK
OK 中断组 n=15
佩戴 OK
佩戴 OK
不佩戴 OK
佩戴眼镜
佩戴 OK

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