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医药生物行业深度报告:近视防控势在必行,干预手段首推OK镜

摘要: 行业研究敬请阅读末页的重要说明Page180.5%以上的阿托品对于睫状肌的麻痹作用非常明显。包括畏光、近处视力模糊等。所以实际使用情况下,大部分医生处方的是0.01%~0.02%低浓度的阿托品滴眼液。临床阿托品滴眼液浓度不应超过0.02%。临床方面,Cooper等人通过3x3的I期临床试验,设定了一系列的症状标准来确定合适的阿托品临床浓度:1)至少5D左右的药后调节反射能力;2)眼间(一眼试验,一眼对照)瞳孔放大不超过3mm;3)近处视野模糊和畏光等副作用的主观描述。试验表明使用0.02%浓度阿托品时,瞳孔放大3mm左右,药后调节反射能力8D左右,各项主观陈述也良好。一般用来防控近视的,都是0.01%的低浓度阿托品。3、低浓度阿托品延缓近视的效果估计在50%左右低浓度阿托品(0.01%~0.02%)延缓近视的效果估计在50%左右。研究0.01%浓度的阿托品延缓近视效果的试验主要是ATOM2(AtropinefortheTreatmentofMyopia)和LAMP(Low-ConcentrationAtropineforMyopiaProgression)。两者都是400人左右的临床试验:ATOM2是研究0.5%、0.1%和0.01%阿托品的效果区别,不足的是没有对照组数据,ATOM2使用的两年期对照组数据来自之前ATOM1的数据。LAMP试验是研究0.05%,0.025%,and0.01%浓度的阿托品抑制近视进展的效果,不足的是只有1年期的数据。表10:ATOM2和LAMP试验的基本情况ATOM2试验/2年0.5%阿托品组0.1%阿托品组0.01%阿托品组ATOM1对照组完成人数16115584200年龄(岁)9.7±1.59.7±1.69.5±1.59.2性别47.2%男性46.5%男性48.8%男性52.5%男性初始近视度数/D-4.7±1.8-4.8±1.5-4.5±1.5-3.58±1.17初始眼轴长度(毫米)25.2±0.925.2±0.825.1±1.024.80±0.84LAMP试验/1年0.05%阿托品组0.025%阿托品组0.01%阿托品组安慰剂组完成人数109108110111年龄(岁)8.45±1.818.54±1.718.23±1.838.42±1.72性别54男、55女65男、43女63男、47女66男、45女初始近视度数/D-3.98±1.69-3.71±1.85-3.77±1.85-3.85±1.95初始眼轴长度(毫米)24.85±0.9024.86±0.9524.70±0.9924.82±0.97资料来源:AmericanAcademyofOphthalmology、招商证券可以看到ATOM1和ATOM2的入组人群在年龄和初始近视度数上有明显的区别。所以用ATOM1的对照组数据来计算ATOM2中0.01%浓度的2年期近视度数延缓效果有失偏颇。我们使用LAMP试验中0.01%浓度的阿托品近视延缓效果为基础,假设第二年近视延缓效果略小于第一年,则得到0.01%浓度阿托品延缓近视加深效果在50%左右的结论,接近ATOM259%的结论。 ...

行业研究
敬请阅读末页的重要说明
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0.5%以上的阿托品对于睫状肌的麻痹作用非常明显。包括畏光、近处视力模糊等。所
以实际使用情况下,大部分医生处方的是 0.01%~0.02%低浓度的阿托品滴眼液。
临床阿托品滴眼液浓度不应超过 0.02%。临床方面,Cooper 等人通 3x3 I 期临床
试验,设定了一系列的症状标准来确定合适的阿托品临床浓度1)至少 5D 左右的药
后调节反射能力2)眼间(一眼试验,一眼对照)瞳孔放大不超过 3mm3)近处视
野模糊和畏光等副作用的主观描述。试验表明使用 0.02%浓度阿托品时,瞳孔放大 3mm
左右,药后调节反射能力 8D 左右,各项主观陈述也良好。
一般用来防控近视的,都是 0.01%的低浓度阿托品。
3、低浓度阿托品延缓近视的效果估计在 50%左右
低浓度阿托品(0.01%~0.02%)延缓近视的效果估计在 50%左右。研究 0.01%浓度
阿托品延缓近视效果的试验主要 ATOM2Atropine for the Treatment of Myopia)和
LAMPLow-Concentration Atropine for Myopia Progression)。 两者都是 400 人左右
的临床试验:
ATOM2 是研究 0.5%0.1% 0.01%阿托品的效果区别,不足的是没有对照组数据,
ATOM2 使用的两年期对照组数据来自之前 ATOM1 的数据。
LAMP 试验是研究 0.05%, 0.025%, and 0.01%浓度的阿托品抑制近视进展的效果,不
足的是只有 1 年期的数据。
10ATOM2 LAMP 试验的基本情况
ATOM2 试验/2
0.1%阿托品
ATOM1 对照组
完成人数
155
200
年龄(岁)
9.7±1.6
9.2
性别
46.5%男性
52.5%男性
初始近视度数/D
-4.8±1.5
-3.58±1.17
初始眼轴长度(毫米)
25.2±0.8
24.80±0.84
LAMP 试验/1
0.025%阿托品
安慰剂组
完成人数
108
111
年龄(岁)
8.54±1.71
8.42±1.72
性别
65 男、43
66 男、45
初始近视度数/D
-3.71±1.85
-3.85±1.95
初始眼轴长度(毫米)
24.86±0.95
24.82±0.97
资料来源:American Academy of Ophthalmology、招商证券
可以看到 ATOM1 ATOM2 的入组人群在年龄和初始近视度数上有明显的区别。所以
ATOM1 的对照组数据计算 ATOM2 0.01%浓度 2 年期近视度数延缓效果有失
偏颇。我们使用 LAMP 试验中 0.01%浓度的阿托品近视延缓效果为基础,假设第二年
近视延缓效果略小于第一年,则得到 0.01%浓度阿托品延缓近视加深效果在 50%左右
的结论,接近 ATOM2 59%的结论。

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