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医药生物行业深度报告:近视防控势在必行,干预手段首推OK镜

摘要: 行业研究敬请阅读末页的重要说明Page20表13:Hui-JuLin等人的试验的结果指标时期OK镜组阿托品组(0.125%)视力变化(SE,±标准差),D/年第1年-0.29±0.31-0.31±0.19第2年-0.27±0.24-0.35±0.25第3年-0.28±0.31-0.32±0.23眼轴长度变化(mm)第1年0.28±0.080.38±0.09第2年0.30±0.090.37±0.12第3年0.27±0.100.36±0.08资料来源:BMCOphthalmology、招商证券4、低浓度阿托品目前来看安全可控非眼部的副作用缺乏长期、确切的数据。阿托品作为胆碱受体抑制剂对非眼部器官的长期影响由于没有试验数据,还没有确切的结论。0.02%及以下阿托品滴眼液的安全性已经已经有数据说明。Cooper等人通过3x3的I期临床试验,设定了一系列的症状标准得出临床阿托品滴眼液浓度应该在0.02%及以下的结论。0.01%的阿托品不良反应可控。ATOM2实验中,0.01%阿托品完成实验的人数为84人,其中没有人患过敏性结膜炎及涉及到眼睑的皮炎,睑板腺囊肿和涉及眼睛的其他不良反应只有2%和1%,13%的使用者最佳矫正视力稍微下降,总体来看不良反应可控。表14:ATOM2试验中的不良反应情况发生次数/人数(人数概率)阿托品浓度0.01%0.10%0.50%人数84155161不良反应过敏性结膜炎0/0(0)7/6(4%)7/7(4%)涉及到眼睑的皮炎0/0(0)2/1(1%)4/3(2%)睑板腺囊肿2/2(2%)16/12(8%)16/12(7%)最佳矫正视力下降1级以上(针对视力表)11/11(13%)20/20(13%)13/13(8%)涉及眼睛的其他不良反应2/1(1%)2/2(2%)3/3(2%)非眼睛的其他不良反应306/69(82%)470/122(78%)477/132(82%)严重不良反应住院(非眼睛相关)1/1(1%)3/3(2)3/3(2)资料来源:AmericanAcademyofOphthalmology、招商证券0.01%的阿托品停药后,相比更高浓度阿托品,近视加速进展最不明显。在ATOM2试验中,0.01%、0.1%和0.5%组在使用了24个月的阿托品后,从24-36月停止使用阿托品。可以看到,0.01%组的近视反弹最小,0.1%和0.5%组的反弹非常明显。从36-60月三组都使用0.01%的阿托品进行治疗,最后0.01%组的近视控制的最好。根据此实验结果,可以得出0.01%阿托品是延缓近视进展较好的选择,因为停药后反弹最为轻微;且在使用阿托品进行近视控制时,停药要采取逐渐减小浓度/使用频率的措施。 ...

行业研究
敬请阅读末页的重要说明
Page 20
13Hui-Ju Lin 等人的试验的结果
指标
OK 镜组
阿托品0.125%
视力变化(SE,±标准差),
D/
-0.29±0.31
-0.31±0.19
-0.27±0.24
-0.35±0.25
-0.28±0.31
-0.32±0.23
眼轴长度变化(mm
0.28±0.08
0.38±0.09
0.30±0.09
0.37±0.12
0.27±0.10
0.36±0.08
资料来源:BMC Ophthalmology
招商证券
4、低浓度阿托品目前来看安全可控
非眼部的副作用缺乏长期、确切的数据阿托品作为胆碱受体抑制剂对非眼部器官的
期影响由于没有试验数据,还没有确切的结论。
0.02%及以下阿托品滴眼液的安全性已经已经有数据说明Cooper 等人通过 3x3 I
期临床试验,设定了一系列的症状标准得出临床阿托品滴眼液浓度应该在 0.02%及以下
的结论。
0.01%的阿托品不良反应可控ATOM2实验中,0.01%阿托品完成实验的人数 84 人,
其中没有人患过敏性结膜炎及涉及到眼睑的皮炎睑板腺囊肿和涉及眼睛的其他不良反
只有 2% 1%13%的使用者最佳矫正视力稍微下降,总体来看不良反应可控。
14ATOM2 试验中的不良反应情况
发生次数/人数(人数概率)
阿托品浓度
0.01%
0.10%
0.50%
人数
84
155
161
不良反应
过敏性结膜炎
0/0(0)
7/6(4%)
7/7(4%)
涉及到眼睑的皮炎
0/0(0)
2/1(1%)
4/3(2%)
睑板腺囊肿
2/22%
16/12(8%)
16/12(7%)
最佳矫正视力下降 1 级以
上(针对视力表)
11/11(13%)
20/20(13%)
13/13(8%)
涉及眼睛的其他不良反应
2/1(1%)
2/2(2%)
3/3(2%)
非眼睛的其他不良反应
306/69(82%)
470/122(78%)
477/132(82%)
严重不良反应
住院(非眼睛相关)
1/1(1%)
3/3(2)
3/3(2)
资料来源:American Academy of Ophthalmology、招商证券
0.01%的阿托品停药后,相比更高浓度阿托品,近视加速进展最不明显 ATOM2
验中,0.01%0.1% 0.5%组在使用 24 个月的阿托品后,从 24-36 月停止使用阿
托品。可以看到,0.01%组的近视反弹最小,0.1% 0.5%组的反弹非常明显。 36-60
月三组都使用 0.01%的阿托品进行治疗,最后 0.01%组的近视控制的最好。根据此实验
结果,可以得出 0.01%阿托品是延缓近视进展较好的选择,因为停药后反弹最为轻微;
且在使用阿托品进行近视控制时,停药要采取逐渐减小浓度/使用频率的措施

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