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医药生物行业深度报告:近视防控势在必行,干预手段首推OK镜

摘要: 行业研究敬请阅读末页的重要说明Page22表15:ClinicalTrial上备案的使用阿托品控制近视进展的临床试验情况临床号状态实验组国家年龄临床阶段招募人数开始时间计划结束时间备注NCT03334253招募中0.01%A美国5-12III1862018/6/12022/10/1NCT03593044开放,但还未招募0.01%A美国21-30I、II312018/7/232019/11/30NCT03312257开放,但还未招募0.01%A+双焦点镜(+2.5D)美国7-11-492016/7/12020/6/1NCT03140358招募中0.01%A新加坡5-9III5702017/4/212023/5/2ATOM3NCT00371124未知0.5%A;0.1%A;0.01%A新加坡6-12II、III4002006/3/1-即ATOM2试验且数据已发表NCT03865160还未招募0.01%A德国6-11II、III3342019/12/12023/6/1NCT02055378完成0.125%A;0.125A+耳穴按摩中国台湾6-12-732011/1/12012/12/1NCT02130167完成0.05%A;0.01%A中国台湾6-12-602012/8/12017/8/1NCT00541177未知0.25%A;0.5%A中国台湾7-12IV602007/4/12008/3/1NCT03402100招募中0.01%A;0.005%A;0.25%K;0.25%K+0.01%A;0.25%K+0.005%A中国台湾6-12-1502014/10/202019/12/31NCT03839888完成0.125%A中国台湾3-18-962015/1/12015/12/31NCT02955927开放,但还未招募0.01%A;OK镜香港6-11-602016/11/12020/4/1NCT03374306开放,但还未招募0.01%A香港7-1-802018/1/12020/6/30NCT00457717完成0.25%A;0.5%A;0.25%A+耳穴按摩中国6-15I602005/7/12006/7/1NCT03690089还未招募0.01%A英国6-12II2892019/2/12024/12/31NCT03508817招募中0.01%A印度6-15I1502018/12/12022/1/1备注:若实验组只有一组,则对照是人工泪液或者生理盐水滴眼液。(A,阿托品;K,酮咯酸)资料来源:ClinicalTrial,招商证券中国大陆方面,对于0.01%的阿托品仅有兴齐眼药获批临床试验。我们估计,在缺乏非眼部器官的长期安全性数据,而且FDA没有获批的情况下,国内监管机构在审评审批0.01%阿托品近视适应症时,会非常谨慎,进度会比较慢。另外,由于OK镜与低浓度阿托品控制近视的原理并不同,我们估计将来两者联合使用的可能性较大。表16:ClinicalTrial上备案的使用阿托品控制近视进展的临床试验情况受理号药品名称申请类型注册分类企业名称承办日期备注CXHL1800178硫酸阿托品滴眼液新药2.4兴齐眼药2018-11-01适应症:控制儿童近视进展CYHS1800222硫酸阿托品滴眼液仿制3兴齐眼药2018-08-30适应症:睫状肌麻痹CXHR0900245硫酸阿托品滴眼液复审武汉五景药业2009-11-06CXHS0800295硫酸阿托品滴眼液新药5山东博士伦福瑞达制药2009-01-08 ...

行业研究
敬请阅读末页的重要说明
Page 22
15ClinicalTrial 上备案的使用阿托品控制近视进展的临床试验情况
临床号
实验组
国家
年龄
临床
阶段
招募
人数
开始时间
计划结束时
备注
NCT03334253
0.01%A
美国
5-12
III
186
2018/6/1
2022/10/1
NCT03593044
0.01%A
美国
21-30
III
31
2018/7/23
2019/11/30
NCT03312257
0.01%A+ 双焦点镜
+2.5D)
美国
7-11
-
49
2016/7/1
2020/6/1
NCT03140358
0.01%A
新加
5-9
III
570
2017/4/21
2023/5/2
ATOM3
NCT00371124
0.5%A
0.1%A
0.01%A
新加
6-12
IIIII
400
2006/3/1
-
ATOM2
试验且数
据已发表
NCT03865160
0.01%A
德国
6-11
IIIII
334
2019/12/1
2023/6/1
NCT02055378
0.125%A
0.125A+耳穴按摩
中国
台湾
6-12
-
73
2011/1/1
2012/12/1
NCT02130167
0.05%A
0.01%A
中国
台湾
6-12
-
60
2012/8/1
2017/8/1
NCT00541177
0.25%A
0.5%A
中国
台湾
7-12
IV
60
2007/4/1
2008/3/1
NCT03402100
0.01%A
0.005%A
0.25% K
0.25% K+0.01%A
0.25% K+0.005%A
中国
台湾
6-12
-
150
2014/10/20
2019/12/31
NCT03839888
0.125%A
中国
台湾
3-18
-
96
2015/1/1
2015/12/31
NCT02955927
0.01%A
OK
香港
6-11
-
60
2016/11/1
2020/4/1
NCT03374306
0.01%A
香港
7-1
-
80
2018/1/1
2020/6/30
NCT00457717
0.25%A
0.5%A
0.25%A+耳穴按摩
中国
6-15
I
60
2005/7/1
2006/7/1
NCT03690089
0.01%A
英国
6-12
II
289
2019/2/1
2024/12/31
NCT03508817
0.01%A
印度
6-15
I
150
2018/12/1
2022/1/1
备注:若实验组只有一组,则对照是人工泪液或者生理盐水滴眼液。( A,阿托品;K,酮咯酸
资料来源:ClinicalTrial,招商证券
中国大陆方面对于 0.01%的阿托品仅有兴齐眼药获批临床试验。我们估计在缺乏非
眼部器官的长期安全性数据,而且 FDA 没有获批的情况下,国内监管机构在审评审批
0.01%阿托品近视适应症时,会非常谨慎,进度会比较慢。
另外,由于 OK 镜与低浓度阿托品控制近视的原理并不同,我们估计将来两者联合使用
的可能性较大。
16ClinicalTrial 上备案的使用阿托品控制近视进展的临床试验情况
受理号
药品名称
申请类型
注册分类
企业名称
承办日期
备注
CXHL1800178
硫酸阿托品滴眼液
新药
2.4
兴齐眼药
2018-11-01
适应症:控制儿童近视进展
CYHS1800222
硫酸阿托品滴眼液
仿制
3
兴齐眼药
2018-08-30
适应症:睫状肌麻痹
CXHR0900245
硫酸阿托品滴眼液
复审
武汉五景药业
2009-11-06
CXHS0800295
硫酸阿托品滴眼液
新药
5
山东博士伦福瑞达制药
2009-01-08

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